出口医疗产品坚持质量优先
 
 
NO.1国产试剂盒被停用
 
 
4月28日 据央视新闻报道，4月27日，印度医学研究理事会表示，印度部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题。
 
理事会对中国广州万孚和珠海丽珠两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试，评估结果差异很大，与公司承诺的优良表现不符，因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。
 
对此，4月28日，中国驻印度使馆发布《中国驻印度使馆发言人嵇蓉参赞就印宣布停止使用中国有关公司生产的检测试剂答记者问》（下称《答记者问》）。
 


《答记者问》显示，中国广州万孚生物技术股份有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司已就此发表声明强调，其生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局审批，符合质量标准要求，也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证，并被认为是满意的产品。
 
同时，上述公司生产的检测试剂向欧洲、亚洲、拉美等地区多个国家出口并获得了积极评价。
 
《答记者问》还表示，新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求，任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作，都会导致检测准确率的偏差。
 
NO.2万孚生物：符合质量标准
 
同日，万孚生物发布《关于<印度医学研究理事会有关新型冠状病毒快速抗体检测试剂的意见>的声明》（下称《声明》）表示，获悉此事件后，公司感到非常遗憾。


《声明》显示，万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一，并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所（NIV）的验证和审批。
 
《声明》强调，万孚生物产品质量符合中国及出口国的质量标准。对于印度医学研究理事会的上述意见，正在积极沟通。
 
据了解，今年2月24日，万孚生物发布公告称，其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。
 
据介绍，这款抗体检测试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体（IgM/IgG），15 分钟出结果，为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者，核酸检测阴性者提供现场检测手段。
 
该产品可应用于各级医院、发热门诊等医疗卫生机构的预检和分诊，企事业单位、学校、机场等场所疑似病人的检测。
 
 
NO.3不能替代核酸检测，要遵守使用方法
 
 
据了解，本次事件中的新冠病毒抗体快速检测试剂盒不能简单用于新冠肺炎确诊病例判断。
 
根据上述《答记者问》信息，印医学研究理事会也明确指出，快速检测试剂仅用于监控疫情，不能用于确诊病例判断，不能代替核酸检测，各邦应严格遵守使用方法和目的。
 
万孚生物也在公告中称，新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）只是对核酸检测的补充或协同。
 
2月13日，国家卫健委临床检验中心曾发布文章强调，检测特异抗体可以明确患者是否“近期或既往感染过新型冠状病毒”，有助于核酸检测阴性但临床上疑似患者的确诊，但不能像病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准”。
 
因为抗体检测容易受到血液标本中的一些干扰物质（如类风湿因子、非特异IgM、溶血所致的高浓度血红蛋白等）的存在而出现“假阳性”结果，所以抗体检测必须采用IgM和IgG同时检测且通常需多次动态检测来确认。
 
对于抗体检测的原理，据国家器审中心介绍，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。
 
检测的抗体主要分为IgM和IgG两类，目前对新型冠状病毒的这两类抗体的产生和持续时间尚缺乏系统性研究。
 
通常情况下，IgM抗体产生早，一经感染，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标。IgG抗体产生晚，维持时间长，消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的相关指标。